Πιστοποιητικά ποιότητας

Τι Είναι ένα Certificate of Analysis (COA);

Το Certificate of Analysis, γνωστό ως COA, είναι έγγραφο που παρουσιάζει τα αποτελέσματα συγκεκριμένων αναλυτικών ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν σε ένα δείγμα. Για τα ερευνητικά πεπτίδια, ένα COA μπορεί να περιλαμβάνει δεδομένα σχετικά με χρωματογραφική καθαρότητα, μοριακή μάζα, ταυτότητα της εξεταζόμενης ένωσης ή άλλες παραμέτρους ανάλογα με το είδος της ανάλυσης.

Το σημαντικότερο στοιχείο είναι η αντιστοίχιση του πιστοποιητικού με τη συγκεκριμένη παρτίδα. Για αυτό συνιστάται να συγκρίνεται ο αριθμός παρτίδας που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος με τον αριθμό που αναφέρεται στο αντίστοιχο αναλυτικό έγγραφο.

Πώς Διαβάζεται ένα COA Πεπτιδίου;

Κατά την αξιολόγηση ενός πιστοποιητικού ανάλυσης είναι χρήσιμο να εξετάζονται ξεχωριστά η ταυτότητα του δείγματος, ο αριθμός παρτίδας, η ημερομηνία ανάλυσης, η αναλυτική μέθοδος και το αποτέλεσμα κάθε δοκιμής.

HPLC και Καθαρότητα Πεπτιδίων

Η Υγρή Χρωματογραφία Υψηλής Απόδοσης (HPLC) είναι αναλυτική τεχνική που χρησιμοποιείται ευρέως για τον διαχωρισμό των συστατικών ενός δείγματος και την αξιολόγηση του χρωματογραφικού του προφίλ.

Στην ανάλυση πεπτιδίων, το HPLC μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εκτίμηση της σχετικής χρωματογραφικής καθαρότητας και την ανίχνευση πρόσθετων κορυφών που μπορεί να αντιστοιχούν σε προσμείξεις ή προϊόντα αποδόμησης.

Η χρωματογραφική καθαρότητα δεν πρέπει να συγχέεται με την ποσότητα δραστικού υλικού που περιέχεται σε ένα φιαλίδιο. Πρόκειται για διαφορετικές αναλυτικές παραμέτρους και απαιτούν διαφορετικού τύπου μετρήσεις.

Mass Spectrometry και Μοριακή Ταυτότητα

Η Φασματομετρία Μάζας (Mass Spectrometry) χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της σχέσης μάζας προς φορτίο ιόντων και μπορεί να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη μοριακή μάζα μιας εξεταζόμενης ένωσης.

Όταν το πειραματικό αποτέλεσμα συμφωνεί με την αναμενόμενη μοριακή μάζα, μπορεί να αποτελεί σημαντικό στοιχείο υποστήριξης της ταυτοποίησης του δείγματος σε συνδυασμό με τις υπόλοιπες διαθέσιμες αναλυτικές πληροφορίες.

Έλεγχος Ενδοτοξινών

Έλεγχος βακτηριακών ενδοτοξινών θεωρείται ότι έχει πραγματοποιηθεί μόνο όταν η συγκεκριμένη δοκιμή αναφέρεται ρητά στο αντίστοιχο πιστοποιητικό ή εργαστηριακό αποτέλεσμα.

Η ύπαρξη HPLC, Mass Spectrometry ή υψηλής χρωματογραφικής καθαρότητας δεν αποδεικνύει από μόνη της απουσία ενδοτοξινών.

Στειρότητα και Μικροβιολογικός Έλεγχος

Ομοίως, ένα προϊόν δεν πρέπει να χαρακτηρίζεται ως εργαστηριακά ελεγμένο για στειρότητα, μικροβιακό φορτίο ή άλλες μικροβιολογικές παραμέτρους εάν δεν έχει πραγματοποιηθεί και καταγραφεί η αντίστοιχη δοκιμή.

Για αυτό τα πιστοποιητικά του PeptidiaStore.gr αξιολογούνται με βάση τις συγκεκριμένες αναλύσεις που περιλαμβάνουν και δεν χρησιμοποιούνται για να υποστηρίξουν διαφορετικού τύπου ελέγχους που δεν έχουν πραγματοποιηθεί.

Γιατί Είναι Σημαντικός ο Αριθμός Παρτίδας;

Ο αριθμός παρτίδας (Batch ή Lot Number) επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα ενός προϊόντος και βοηθά στη σύνδεσή του με τα τεχνικά και αναλυτικά δεδομένα που αφορούν τη συγκεκριμένη παρτίδα.

Ένα εργαστηριακό αποτέλεσμα διαφορετικής παρτίδας δεν πρέπει να παρουσιάζεται ως ανάλυση της παρτίδας που βρίσκεται στην κατοχή του πελάτη. Για αυτό η αντιστοίχιση του αριθμού παρτίδας αποτελεί βασικό μέρος της ορθής ανάγνωσης ενός COA.

COA και Περιεκτικότητα Φιαλιδίου

Η ένδειξη καθαρότητας ενός HPLC αποτελέσματος και η πραγματική ποσότητα ενός πεπτιδίου σε ένα φιαλίδιο είναι διαφορετικές έννοιες.

Για παράδειγμα, μία ανάλυση που αξιολογεί τη σχετική καθαρότητα δεν αποδεικνύει αυτομάτως ότι ένα φιαλίδιο περιέχει ακριβώς τη δηλωμένη ποσότητα σε mg. Η επαλήθευση της ποσότητας απαιτεί κατάλληλη ποσοτική αναλυτική μέθοδο και σχετική τεκμηρίωση.

Τι Δεν Αποδεικνύει Ένα COA;

Ένα Certificate of Analysis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για συμπεράσματα πέρα από το πραγματικό πεδίο των αναλύσεων που περιλαμβάνει.

Research Use Only

Συχνές Ερωτήσεις για τα COA Πεπτιδίων

Τι σημαίνει COA;

COA σημαίνει Certificate of Analysis ή Πιστοποιητικό Ανάλυσης και παρουσιάζει τα αποτελέσματα συγκεκριμένων εργαστηριακών δοκιμών σε ένα δείγμα ή παρτίδα.

Τι δείχνει το HPLC σε ένα πεπτίδιο;

Το HPLC χρησιμοποιείται για τον διαχωρισμό των συστατικών ενός δείγματος και μπορεί να παρέχει πληροφορίες σχετικά με το χρωματογραφικό προφίλ και τη σχετική καθαρότητα του δείγματος.

Το 99% HPLC σημαίνει ότι το φιαλίδιο περιέχει το 99% της δηλωμένης ποσότητας;

Όχι. Η σχετική χρωματογραφική καθαρότητα και η συνολική ποσότητα ενός πεπτιδίου σε mg είναι διαφορετικές αναλυτικές παράμετροι.

Ένα COA πιστοποιεί στειρότητα;

Μόνο εάν στο ίδιο το έγγραφο αναφέρεται ότι πραγματοποιήθηκε συγκεκριμένος έλεγχος στειρότητας και παρουσιάζεται το σχετικό αποτέλεσμα. Ένα HPLC αποτέλεσμα από μόνο του δεν αποτελεί έλεγχο στειρότητας.

Ένα COA πιστοποιεί απουσία ενδοτοξινών;

Όχι, εκτός εάν έχει πραγματοποιηθεί και αναγράφεται ειδική δοκιμή για βακτηριακές ενδοτοξίνες.

Πώς βρίσκω το COA της παρτίδας μου;

Ελέγξτε τον αριθμό παρτίδας στην ετικέτα του προϊόντος και συγκρίνετέ τον με τα διαθέσιμα στοιχεία στη συγκεκριμένη σελίδα. Για πρόσθετη πληροφορία μπορείτε να επικοινωνήσετε στο [email protected].